Александр Петров: Создается единая система производства, лицензирования, проверки качества и эксплуатации медицинских изделий

На заседании во вторник, 16 марта, Госдума приняла в первом чтении законопроект, направленный на совершенствование регулирования в сфере обращения медицинских изделий, а также на подготовку к единому рынку обращения медизделий в рамках соглашения Евразийского экономического союза. Им, в частности, расширяется положение о госконтроле, в том числе в форме мониторинга безопасности медизделий.

«Система обращения медицинских изделий – одна из самых сложных в части регулирования, правоприменительной практики. Этот законопроект крайне важен, потому что он устраняет ряд серьезных недоразумений, – отметил в своем выступлении член комитета Госдумы по охране здоровья, депутат фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Александр Петров. – Например, регистрационное удостоверение об обращении того или иного медизделия работает до 31 декабря 2021 года. Выпустили медизделие в ноябре 2021. Почему срок его работы в медицинской организации один месяц, тогда как его срок годности три года? Вот даже такая несуразность мешала работать в этом поле».

По его словам, ряд положений в нынешнем законодательстве препятствуют проведению госконтроля в указанной сфере, поэтому пришлось данные вопросы уточнять.

Законопроектом определяется, что медицинские изделия будут регламентироваться системой менеджмента качества в зависимости от их потенциального риска по применению.

«Вводится единая система производства, лицензирования, проверки качества, эксплуатации медизделий, которой раньше не было. Это очень важный шаг и серьезный стандарт производства. И это позволяет нашим медизделиям выйти в том числе и на зарубежные рынки», – отметил Петров.

Ко второму чтению проект будет доработан с учетом всех замечаний, сообщил Петров.

Так, разработчики законопроекта предлагают обязать юрлиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания переоформить эти лицензии до 31 декабря 2021 г. на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий. «Мы полагаем, что субъекты предпринимательского права, не успеют переоформить лицензии в указанные сроки. Чтобы переоформление прошло как следует, мы считаем, что надо дать им время до 31 декабря 2023 года, и мы будем это предлагать во втором чтении сделать», – сказал депутат.

«Более того, мы предлагаем закрепить норму об отсутствии госрегистрации в случае, если медизделие будет использоваться на территории международного медицинского кластера и инновационного научно-технического центра», – добавил парламентарий.

Член комитета ГД по охране здоровья Евгений Косяненко, выступая от фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», заявил, что фракция поддерживает законопроект, подготовленный в целях гармонизации законодательства в области обращения медицинских изделий.

«Нововведения позволят обеспечить безопасными и качественными медицинскими изделиями наших граждан, усиливается контроль в этой сфере, – сказал он. – Появляется возможность ввоза незарегистрированных медизделий на территорию РФ. Подобная практика в части ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов для наших граждан уже имеет место быть, она носит адресный характер. Мы считаем, что эти положения улучшат качество оказания медицинской помощи».