Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты», - Борзова
26 января состоялось заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья, на котором обсуждался проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенный в Государственную Думу Правительством Российской Федерации.
В своем выступлении Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова, в частности, отметила:
«Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяна Алексеевна Голикова подробно изложила основные положения проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выделив его актуальность и значимость для наших граждан.
Комитетом по охране здоровья подготовлена сравнительная таблица положений действующего Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и внесенного законопроекта. Проводится постоянный мониторинг самых разных предложений и мнений, высказываемых в ходе его публичного обсуждения.
В представленном законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, значительно расширен и уточнен понятийный аппарат. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.
Законопроект разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах, начиная с изменений в сфере лицензирования отдельных видов деятельности и изменения таможенного законодательства, и заканчивая мерами по противодействию коррупции.
Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты».
Действующим законом предусматривается государственное регулирование цен на лекарственные средства, но сами положения регулируются подзаконными актами. Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм.
Законопроектом закрепляется обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Предусматривается ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, установлен порядок контроля за ценами на них.
К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике.
Законопроектом не предусматривается регистрация фармацевтических субстанций для отечественных производителей, что создает условия для повышения конкурентоспособности и выравнивания условий присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарственных средств. Все это будет способствовать реализации положений принятой в октябре 2009 года Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года.
Важнейшим социально значимым нововведением законопроекта стало положение, направленное на повышение доступности лекарств для сельского населения. Предлагается разрешить в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях (центрах общей врачебной практики, амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах). Принятие этой нормы потребует внесения изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, ряд других законодательных актов. Соответствующий законопроект разработан депутатами Комитета и в ближайшее время будет внесен в Государственную Думу.
Законопроектом детализирована процедура регистрации лекарственного средства, максимальный срок которой составит не более 210 дней. Сроки производства экспертиз лекарственных средств при регистрации приведены в соответствие со сроками, принятыми в странах Евросоюза.
Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которой нет в действующем законе.
Нормой прямого действия упрощен порядок ввоза на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. При этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз минимизирован до 5 дней. Данная норма позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для спасения таких больных.
Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении».
Пресс-служба
В своем выступлении Председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья Ольга Борзова, в частности, отметила:
«Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации Татьяна Алексеевна Голикова подробно изложила основные положения проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств», выделив его актуальность и значимость для наших граждан.
Комитетом по охране здоровья подготовлена сравнительная таблица положений действующего Федерального закона № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и внесенного законопроекта. Проводится постоянный мониторинг самых разных предложений и мнений, высказываемых в ходе его публичного обсуждения.
В представленном законопроекте отражены все этапы обращения лекарственных средств, значительно расширен и уточнен понятийный аппарат. Четко закреплены полномочия органов государственной власти различных уровней в сфере обращения лекарственных средств, введен целый ряд новых глав и статей, необходимых для восполнения правовых пробелов действующего законодательства.
Законопроект разработан с учетом новых экономических условий и изменившегося законодательства в различных сферах, начиная с изменений в сфере лицензирования отдельных видов деятельности и изменения таможенного законодательства, и заканчивая мерами по противодействию коррупции.
Одним из важнейших новшеств законопроекта является введение отдельной главы «Государственное регулирование цен на лекарственные препараты».
Действующим законом предусматривается государственное регулирование цен на лекарственные средства, но сами положения регулируются подзаконными актами. Резкий рост цен на лекарства в начале 2009 года, а также во время эпидемии гриппа показали несовершенство данных норм.
Законопроектом закрепляется обязательность государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты. Предусматривается ответственность за нарушение порядка ценообразования на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛС, установлен порядок контроля за ценами на них.
К полномочиям органов исполнительной власти субъектов РФ отнесено установление предельных оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты по единой для всех регионов методике.
Законопроектом не предусматривается регистрация фармацевтических субстанций для отечественных производителей, что создает условия для повышения конкурентоспособности и выравнивания условий присутствия на рынке иностранных и отечественных производителей лекарственных средств. Все это будет способствовать реализации положений принятой в октябре 2009 года Стратегии развития фармацевтической промышленности до 2020 года.
Важнейшим социально значимым нововведением законопроекта стало положение, направленное на повышение доступности лекарств для сельского населения. Предлагается разрешить в случае отсутствия в сельском поселении аптечных учреждений продажу лекарственных препаратов населению непосредственно в медицинских организациях, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделениях (центрах общей врачебной практики, амбулаториях и фельдшерско-акушерских пунктах). Принятие этой нормы потребует внесения изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, ряд других законодательных актов. Соответствующий законопроект разработан депутатами Комитета и в ближайшее время будет внесен в Государственную Думу.
Законопроектом детализирована процедура регистрации лекарственного средства, максимальный срок которой составит не более 210 дней. Сроки производства экспертиз лекарственных средств при регистрации приведены в соответствие со сроками, принятыми в странах Евросоюза.
Уточнены положения, касающиеся организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Вводится аккредитация участвующих в клинических исследованиях медицинских организаций. Прописана процедура проведения международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, которой нет в действующем законе.
Нормой прямого действия упрощен порядок ввоза на территорию России конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов по индивидуальным жизненным показаниям. При этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз минимизирован до 5 дней. Данная норма позволит получать своевременное лечение многим больным детям, лекарства для лечения которых не зарегистрированы в России, но являются единственным шансом для спасения таких больных.
Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении».
Пресс-служба