«ЕДИНАЯ РОССИЯ» просит сообщать о фактах задержки регистрации и допуска на российский рынок лекарств и медизделий

«Фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ» предлагает Государственной Думе обратиться ко всем фармацевтическим компаниям и общественным организациям пациентов с просьбой сообщить нам обо всех известных случаях неправомерной задержки регистрации и допуска на российский рынок лекарств и медицинских изделий», - заявил в своем выступлении в ходе пленарного заседания в четверг, 24 мая, первый заместитель руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» по законопроектной деятельности Андрей Исаев.

Он анонсировал проведение заседания Совета по законотворчеству при Председателе Государственной Думы по этой теме.

«Третьего июля состоится посвященный этому «правительственный час», - уточнил также Исаев. - Если мы получим эту информацию, наш разговор с Правительством РФ 3 июля станет гораздо более предметным».

Выступая от фракции, Исаев подчеркнул, что обсуждение закона о контрсанкциях вновь со всей очевидностью выявило проблемы отечественного лекарственного рынка. «Он чрезвычайно зависим от иностранных поставок и очень монополизирован», - заявил парламентарий.

Исаев напомнил, что Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин предложил депутатам взять ситуацию под особый контроль: «Это очень правильное и своевременное предложение, потому что зачастую у нас нет отечественных лекарств не потому, что наши производители не в состоянии их произвести, а потому, что существуют «бешеные» бюрократические процедуры по их регистрации».

В своем выступлении Исаев привел пример работы по поступившему в его адрес обращению: «Есть одно очень тяжёлое заболевание, отнесенное к числу «семи нозологий». Долгие годы в нашей стране для его лечения употреблялось только одно лекарство, выпускаемое иностранной фирмой. Когда на законных основаниях российская компания выпустила аналог, этот аналог регистрировался со всеми нарушениями сроков, и в момент, когда уже прошли успешные клинические испытания, дополнительно потребовали провести испытания специфической активности».

Депутат пояснил, что клинические испытания проводятся на людях, испытания специфической активности - на мышах. «У нас сложилось впечатление о том, что это делается намеренно для того, чтобы не допустить российскую компанию к участию в конкурсе по государственной закупке», - пояснил Исаев.

Он рассказал, что после его вмешательства в виде просьбы к Веронике Скворцовой лично заняться этим вопросом, лекарство было зарегистрировано, приняло участие в конкурсе. «Российская компания победила, и мы сэкономили два миллиарда рублей, которые были направлены на покупку лекарств для других пациентов», - подчеркнул депутат.

Исаев напомнил, что в законе «Об обращении лекарственных средств» есть возможности проводить маневры. Например, если лекарство уже 20 лет работает на нашем рынке, и кто-то хочет зарегистрировать его аналог, то он должен либо пройти доклинические и клинические испытания, или сдать литературный отчёт о практике использования этого лекарства.

Однако критериев, по какому пути идти, в законе не заложено: долгие и дорогостоящие клинические испытания или сдача нескольких страниц в Министерство здравоохранения – решает, в данном случае чиновник. При этом можно только догадываться, какими критериями он при этом может руководствоваться. По мнению парламентария, здесь необходима доработка.

Также, как заявил Исаев, в условиях санкций необходимо внести в закон жесткие антимонопольные меры, например, запретить требовать в договоре, чтобы дистрибьютер покупал продукцию только у одного поставщика, или запретить в качестве критерия использования приобретенных лекарств руководствоваться санкционными законами. «Потребуется очень серьезная и напряженная работа по доводке этого закона», - сказал Исаев.