В Госдуме обсудили, что мешает закону о возрождении в стране производственных аптек полноценно работать

В декабре 2022 года Госдума приняла закон о возрождении в стране производственных аптек. С его вступлением в силу 1 сентября 2023 года, принято решение о создании рабочей группы, в которую вошли депутаты Госдумы, представители Минздрава, Минпромторга, фамротрасли, ведущие эксперты страны. Возглавил ее первый заместитель председателя комитета по охране здоровья Леонид Огуль. 

Во вторник, 25 июня, состоялось ее очередное заседание, на которой эксперты обсудили, что мешает закону полноценно работать.

В ходе обсуждения Огуль напомнил, что «благодаря законопроекту аптечные организации с лицензией на фармдеятельность получили возможность изготавливать лекарственные препараты по рецептам врача с индивидуальными дозировками». 

Вместе с тем, сегодня фармацевтическая отрасль испытывает проблемы с субстанциями. Первая  — доступность к номенклатурам новых позиций для производства коктейлей. Вторая — доступность малых фасовок субстанций. По словам экспертов, большая фасовка зачастую приводит к нерентабельности, производственная аптека не успевает в течение определенного срока годности использовать данные фармацевтические субстанции и вынуждена их утилизировать. Третья — регистрация субстанций.

«Сегодня мы регистрируем большинство субстанций в составе лекарственных препаратов. И имеются четкие регуляторные ограничения на «выдергивание» субстанции из досье и начало ее свободной реализации. В тоже время мы считаем, что фармацевтические субстанции, которые используются в производстве этих аптек, должны регистрироваться как самостоятельные», — отметил заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

По его данным, сегодня как самостоятельные зарегистрированы только порядка 390 субстанций, тогда как около 4 тысяч из легализованных находятся в составе лекарственных препаратов. «В связи с этим возникают ситуации, что аптека вынуждена изготавливать из зарегистрированных лекарственных препаратов, а не субстанций, что приводит к тому, что в составе изготавливаемого лекарства появляются дополнительные вспомогательные вещества, которые смогут вызвать аллергические реакции и прочие осложнения», — отметили эксперты.

По итогам заседания рабочей группы было принято решение детально проработать эти вопросы, чтобы предложить нормативные правовые акты, которые помогут выправить ситуацию.