Александр Петров: Выработка новых подходов к регулированию инновационных лекарств - важный шаг к развитию персонализированной медицины
Председатель подкомитета по обращению лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности комитета Государственной Думы по охране здоровья Александр Петров (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») принял участие в круглом столе «Терапия прорыва в России. Возможности производства и применения инновационных лекарств и методов лечения», который состоялся в среду, 29 мая, в рамках Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России».
Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года («Фарма-2030») направлена на прорывное научно-технологическое развитие путем внедрения соответствующих компетенций и поддержки исследований, применения инновационных и высокотехнологичных подходов при разработке и выпуске новых лекарственных препаратов.
«Терапия прорыва», прежде всего, предусматривает определенные прорывные достижения в лечении, диагностике и профилактике заболеваний и их социальную ориентированность. К таким достижениям относятся новые фармпрепараты, технологии диагностики и лечения, которые имеют существенные преимущества перед существующими подходами и позволяют достичь более значимые результаты в области жизнесохранения.
В России, как и во многих развитых странах, скорость развития новых технологий в медицине опережает отраслевые стандарты и регуляторные нормы. Выработка новых подходов к регулированию внедрения, оценке рисков и эффективности инновационных лекарственных препаратов является важной задачей, поскольку ее решение позволит существенно сократить время запуска новых медицинских практик и будет важным шагом к развитию персонализированной медицины.
Эти и многие другие вопросы обсуждались в кругу представителей органов государственной власти, национальных исследовательских центров, объединений пациентов, а также представителей фармацевтической промышленности.
Как отметил в своем выступлении Петров, будущее стоит за инновационными лекарственными препаратами, при этом в термин «инновационность», прежде всего, закладывается приоритет эффективности лечения гражданина. «Если появилось лекарство от болезни, которую раньше вылечить не могли, лекарство можно назвать инновационным», - парировал Петров одному из мнений о невозможности применения термина «инновация» в отношении лекарственных препаратов.
Кроме того, по мнению Петрова, невозможно вести речь об инновационных лекарственных препаратах без учета ряда необходимых условий: «Во-первых, необходимо принять новый порядок регистрации инновационных лекарственных препаратов и ввести формулировку «регистрация на условиях». Во-вторых, государство должно формировать техническое задание на конкретную инновационную разработку, формируя таким образом стратегию прорывного научно-технологического развития в этой отрасли. В-третьих, необходимо усилить фармаконадзор за эффективностью инновационных лекарственных препаратов, а также контроль на производственной стадии. При этом условие «готовность платить» нельзя ограничивать какими-то конкретными цифрами ни по обычным, ни по онкологическим, ни по орфанным заболеваниям. Ведь тогда мы не сможем сохранить жизнь, если это будет стоить больше заявленных цифр. Каждый человек имеет право на охрану своего здоровья в соответствии с Конституцией Российской Федерации. Это наш приоритет».
Напомним также, что 29 мая завершил свою работу Сеченовский международный биомедицинский саммит – 2019 (SIBS-2019), на котором также поднимались вопросы разработки, производства и применения инновационных лекарственных средств, а также вопросы государственного регулирования. Обсуждалась возможность внедрения в регуляторную практику понятия лекарственного препарата «терапии прорыва», особых процедур регистрации и проведения очных консультаций с разработчиками таких препаратов, предусматривающих ранний доступ пациентов к инновационным препаратам в отсутствии эффективных альтернативных методов лечения, а также регистрацию инновационных лекарственных средств на основании результатов второй фазы клинических исследований.