Госдума регулирует оборот лекарственных средств в рамках ЕАЭС

Соответствующий закон принят в третьем чтении.

Документ приводит закон об обращении лекарственных средств в соответствие с международными договорами и актами, регулирующими вопросы обращения лекарств в рамках ЕАЭС. Так, процедуру регистрации лекарственных препаратов переведут в электронный формат. Для этого будут использоваться Единый портал государственных и муниципальных услуг или Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). 

Кроме того, устанавливаются особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп лекарственных средств — высокотехнологичных, орфанных и лекарственных препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В частности, упрощаются требования к представлению документов на лекарства, в отношении которых в течение 3 лет, предшествующих дате протокола испытаний, не были выявлены случаи несоответствия качества. 

«Также для производителей исключили обязанность вносить информацию о высокотехнологических лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарств для медицинского применения. А регистрационные удостоверения на лекарственные препараты для медицинского применения, подтверждающие факт государственной регистрации, с 1 января 2025 года будут предоставляться в электронном виде. Упрощение механизма регистрации лекарств ускорит их вывод на рынок. При этом российский производитель инновационных лекарственных препаратов будет более защищен», - прокомментировала депутат Государственной Думы Светлана Бессараб.