Готовность фарминдустрии к внедрению обязательной маркировки лекарств обсудили в Госдуме

В понедельник, 2 июля, в Госдуме состоялись парламентские слушания на тему «Правоприменительная практика внедрения федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Проблемы и перспективы», посвященные реализации закона об обязательной маркировке лекарственных средств. Основной вопрос для обсуждения – готовность фармацевтической индустрии и медицинских организаций к внедрению с 2020 года обязательной маркировки лекарственных препаратов.

Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие постепенное внедрение маркировки, которое завершится в 2020 году, был принят Госдумой в декабре 2017 года. Благодаря данному закону вводится система мониторинга движения лекарственных препаратов, что позволит отслеживать путь лекарств от производителя до конечного потребителя в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Маркироваться будет внешняя упаковка (для покупателей) и первичная упаковка (для медицинского применения). Предусматривается ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения средств идентификации, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных.

Открывая слушания, член комитета Госдумы по охране здоровья, депутат фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Александр Петров напомнил о том, какой непростой оказалась работа над законом о маркировке лекарственных средств, комитет несколько раз проводил общественные слушания и в итоге был обозначен ряд вопросов, которые после принятия закона необходимо отработать Правительству. «В ходе дискуссии мы нашли компромиссы по срокам, отодвинув их (с 2019 года на 2020 год, – прим.), договорились, что операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов будут федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченная Правительством, тогда как ранее звучали предложения сделать оператором государственно-частную компанию. Это тоже был один из вопросов, который всех беспокоил. Пришли к выводу, что маркировка должна быть бесплатной», – перечислил он.

Вместе с тем, подчеркнул депутат, вопросы остались. «Например, что делать с препаратами, выпущенными без маркировки до вступления закона в силу? Появилось множество проектов подзаконных актов, которые взбудоражили профессиональное сообщество, к нам в комитет приходят пачки писем, в том числе по поводу внедрения криптозащиты маркировки лекарств», –рассказал Петров.

В ходе слушаний выступили представители ФНС, Генпрокуратуры, Министерства промышленности и торговли РФ, Росздравнадзора, руководители ассоциаций фармпроизводителей, главы предприятий-производителей лекарств, представители научного сообщества.

Оператором федеральной государственной информационной системы мониторинга является Федеральная налоговая служба (ФНС). Заместитель руководителя ФНС Андрей Батуркин сообщил, что на данный момент в системе маркировки зарегистрировано 7726 участников, присоединившихся пока в добровольном порядке, описано более тысячи различных лекарственных препаратов, порядка 11 млн упаковок промаркировано.

Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил благодарность депутатам Госдумы за принятие закона о введении уголовной ответственности за производство и распространение фальшивых лекарств и БАДов. Он призвал парламентариев установить также ответственность за продажу ранее проданного лекарства. «Доказывать, что оно было фальсифицировано, смысла нет. Если оно уже было раз продано, значит, повторно оно продаваться не может», – заявил Мурашко.

Участники пилотного проекта высказали свои замечания и предложения и рассказали о сложностях, с которыми они сталкиваются. Исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей Владимир Шипков подчеркнул важность проведения Госдумой мониторинга реализации закона о маркировке лекарств. «Для нас вы, возможно, единственная надежда на принятие сбалансированных решений, – обратился он к депутатам. – Не надо никого убеждать в необходимости и важности маркировки. Мы все участники рынка проголосовали еще в 2014 году «за». Надо говорить о том, как минимизировать риски».

Слушания проводятся в целях исполнения принятого Госдумой Постановления от 22 декабря № 3248-7, в соответствии с которым комитет по охране здоровья сформировал рабочую группу по мониторингу реализации закона, а Правительству РФ рекомендовано при подготовке нормативных правовых актов, необходимых для реализации закона, предусмотреть меры по недопущению существенного роста цен на лекарства, обратив особое внимание на лекарственные препараты стоимостью до 100 рублей, а также проработать комплекс мер, направленных на поддержку отечественных товаропроизводителей.

В настоящее время Минздрав России готовит проект постановления, в котором будет подробно описано, как будет происходить маркировка. Предполагается, что правительство установит характеристики средства идентификации, порядок его нанесения, а также требования к структуре и формату маркировки. Также оно разработает требования к мониторингу движения лекарственных препаратов.

Напомним, что Правительством было принято решение о распространении системы обязательной маркировки и на другие виды товаров, не только на лекарства. С 2019 года в России вводится обязательная маркировка одежды, обуви, духов, постельного белья, автомобильных шин и фотоаппаратов специальными кодами. Перечень товаров, подлежащих маркировке, утвердил Председатель Правительства Дмитрий Медведев.

По итогам будут даны рекомендации Правительству РФ при подготовке нормативных правовых актов, которые вытекают из этого закона.