Александр Петров: Вопрос выдачи принудительных лицензий в области лекарственного обеспечения требует детальной проработки
В Государственной Думе состоялось заседание рабочей группы по разработке и внесению законопроекта об изменении процедуры принудительного лицензирования в Российской Федерации с участием представителей федеральных органов исполнительной власти, фармацевтических производителей, пациентских сообществ и других заинтересованных лиц.
Тема принудительного лицензирования лекарственных препаратов в течение уже многих лет вызывает споры и дискуссии в профессиональном сообществе. В первую очередь, вопрос касается защиты прав интеллектуальной собственности на изобретение, эксклюзивного права патентообладателя на патентованное лекарственное средство. Во-вторых, это международное право, а именно, договоренности государств, зафиксированные в международных договорах в области защиты интеллектуальных прав.
«Мы должны, очевидно, прийти к принятию нового закона, который бы регулировал спорный вопрос выдачи принудительных лицензий в области лекарственного обеспечения. Но сначала нам необходимо согласовать позиции всех заинтересованных сторон: инициаторов законопроектов – Федеральной антимонопольной службы и Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, а также Роспатента, пациентских сообществ, фармпроизводителей, других сторон, потому что тема для многих болезненная и требует детальной проработки», - отметил во вступительном слове депутат Государственной Думы, Руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств и развитию фармацевтической и медицинской промышленности Александр Петров.
На обсуждение членов рабочей группы были вынесены два законопроекта, которые в настоящее время проходят согласование в Правительстве Российской Федерации. Первый из них разработан Федеральной антимонопольной службой и предусматривает расширение сферы действия ст. 1360 Гражданского кодекса РФ. Согласно законопроекту, использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя может быть разрешено Правительством Российской Федерации не только в интересах обороны и безопасности, но и в целях защиты жизни и здоровья граждан. Данное нововведение было продиктовано, в том числе, Национальным планом развития конкуренции в Российской Федерации на 2018-2020 годы.
«Что касается нашего законопроекта, то он очень простой. Он несёт в себе несколько задач, но первая, наиглавнейшая задача - это предупреждение санкционных рисков. Это сигнал о том, что в случае, если вдруг будет попытка прекратить поставки жизненно важных и необходимых лекарственных препаратов в нашу страну, то у нас есть механизмы, которые очень спокойно компенсируют эти решения. Вторая задача - определить размер, объём и порядок исчисления этой самой соразмерной компенсации для того, чтобы все риски и правила игры были всем заранее понятны и ясны», - разъяснил позицию федеральной службы Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.
Второй законопроект разработан Министерством образования и науки. Суть изменений сводится к использованию изобретений при производстве лекарственного средства в целях экспорта в соответствии с международным договором Российской Федерации. Члены рабочей группы высказали ряд замечаний к представленному Минобрнауки законопроекту. Во-первых, отсутствие логического обоснования выплаты компенсации Российской Федерацией в случае выдачи принудительной лицензии для целей экспорта по запросу другой страны. Во-вторых, несвоевременность имплементации нормы о принудительном лицензировании лекарственных препаратов в целях экспорта, когда вопрос еще не решен внутри страны. По результатам обсуждения, данные замечания будут направлены федеральными органами исполнительной власти в Правительство РФ.
Официальную позицию в отношении рассматриваемых законопроектов также высказали представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора и Роспатента. Данные позиции едины в том, что законопроект ФАС в настоящее время поддержан федеральными органами исполнительной власти, все разногласия урегулированы, при этом особое внимание акцентируется на необходимости разработки четкого порядка выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты, определение соразмерной прозрачной компенсации патентодержателям в целях полного исключения злоупотреблений интеллектуальными правами в сфере лекарственного обеспечения граждан. По мнению заместителя Директора правового департамента Минздрава России Александра Андре, «необходимо исключить возможность необоснованного применения этой нормы в тех случаях, когда как таковая угроза безопасности жизни и здоровью граждан Российской Федерации отсутствует. Инициатором принятия решения о выдаче принудительной лицензии должен быть только федеральный орган исполнительной власти, который осуществляет нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере деятельности. То есть, если мы говорим о здравоохранении, то таким органом может быть только Министерство здравоохранения Российской Федерации, которое будет оценивать степень угрозы жизни и здоровью граждан, если мы говорим про лекарственные препараты».
Защита прав патентообладателей в рассматриваемой сфере выдачи принудительных лицензий на лекарственные препараты является наиболее серьезной и требующей значительного внимания федеральных органов исполнительной и законодательной властей государства. С точки зрения международного права и права ЕврАзЭС злоупотребление патентными правами – это, прежде всего, неиспользование изобретения. Это было зафиксировано международным сообществом государств еще в Парижской конвенции об охране промышленной собственности. Поэтому, например, в экспертном сообществе существует вполне жизнеспособное мнение, что принудительное лицензирование, как крайняя мера, является инструментом экстренного реагирования на неиспользование изобретения.
Так, по мнению исполнительного директора Ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, принудительное лицензирование не должно использоваться в качестве механизма ценового давления. «Необходимо посмотреть на опыт тех стран, где принудительные лицензии применялись разово и в исключительных случаях. В большинстве случаев препарат либо не поставлялся в срок, либо поставлялся ненадлежащего качества, либо поставлялся по цене выше чем оригинальный препарат. Примерами таких стран являются Бразилия, Таиланд, Малайзия».
Аналогичные опасения относительно возможных проблем при запуске механизма принудительного лицензирования лекарственных препаратов высказал начальник управления организации предоставления государственных услуг Роспатента Дмитрий Травников: «Международная практика применения принудительного лицензирования не слишком уж такая насыщенная. И в странах, где ее применяют, действительно, она не с лучшей стороны себя показывает. В связи с этим, конечно же, важное значение имеет не само предоставление права на использование технического решения, а техническая возможность производства соответствующего лекарственного препарата. И я не уверен, что мы готовы в отношении любого лекарственного препарата, в том числе который не прошел регистрацию у нас, в отношении которого у нас нет технической документации, начать наладить его производство».
Слово для выступления было также предоставлено представителям пациентских сообществ, которые попросили представителей профильных ведомств обратить внимание на расплывчатость некоторых формулировок в законопроектах и, как следствие, их расширительное толкование: «Нам нужно крайне осторожно подходить к подобным решениям. Мы не обсуждаем введение в нормативную базу самого факта принудительного лицензирования, мы не обсуждаем и мы не критикуем эту уже действующую статью. Мы говорим о том, что её расширение, да ещё с возможными вольными трактовками, может повлечь некоторые неблагоприятные последствия. Поэтому на наш взгляд, действующая редакция вполне достаточна, дальше надо выполнять каждому свою ответственность и свои обязательства. Правительству надо регламентировать и упорядочить исполнение уже действующей статьи».
Высказанные различными сторонами позиции еще раз подчеркнули острый дискуссионный характер поднятого вопроса о принудительном лицензировании лекарственных препаратов. Члены рабочей группы договорились о необходимости разработки и согласования подзаконных актов, которые установят порядок выдачи принудительных лицензий в интересах охраны жизни и здоровья граждан Российской Федерации, до принятия законопроекта Государственной Думой в третьем чтении. Это позволит привести все позиции к общему знаменателю и сделает процедуру максимальной понятной и прозрачной для всех участников процесса.
В заключение Александр Петров напомнил участникам заседания, что существуют два практических подхода к рассматриваемому вопросу: принудительный, когда государство на себя берёт обязанность по принудительному лицензированию, и добровольный, когда дается возможность договориться о принудительной лицензии с держателем оригинального патента: «Всегда хотелось бы договориться. Потому что вопрос баланса между интересами гражданского общества, в целом населения, государства и интересами производителей или патентодержателями, крайне важен. Но мы ставим во главу угла два не менее важных момента. Прежде всего, наша задача, как законодателей – обеспечить государственную систему лекарственной безопасности - ни один гражданин не должен пострадать от эксклюзивных прав на некую молекулу. Второе - это вопрос международного права и вопрос тех договорённостей, которые существуют в цивилизованном обществе по защите интеллектуальных прав. И это тоже вторая базовая позиция, которой мы должны следовать».